广东药监局:广州健福医疗科技等4家企业存在严重缺陷 停产整改

　　中国网财经9月25日讯 日前，广东省药监局发布通知称，4家医疗企业因存在严重缺陷等问题停产整改，涉及企业有广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗技术有限公司。

　　据悉，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，广东省药品监督管理局对广州健福医疗科技有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现这4家公司的企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范的相关规定。

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，广东省药品监督管理局要求上述4家企业停产整改。

　　广东省药监局表示，监督停产整改工作由当地市场监督管理局负责。这4家企业的全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向当地的市场监督管理局提出书面复产申请。随后，当地的市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。